På bordet ligger en lille firkantet pakke med et billede af en silikonering, og det er den, det handler om i dag. Jeg sidder i et mødelokale hos AIDS-Fondet, hvor der senere på dagen er adgang til gratis test for kønssygdomme gennem foreningens tilbud Checkpoint.
Overfor mig sidder Leonard Solai, landechef for organisationen IPM (International Partnership for Microbicides) i Sydafrika, og Solveig Svendsen fra AIDS-Fondet.
Vi skal tale om en vaginal beskyttelsesring, der kan sænke bærerens risiko for at blive smittet med HIV med op til 70 procent. Udover ringen på bordet er IPM i gang med at udvikle en lignende ring, der kan sidde i en længere periode, samt en ring, der både kan forebygge graviditet og HIV.
Og det er vigtigt, at der kommer flere valgmuligheder, når det gælder forebyggelse af HIV, siger Leonard Solai. Særligt i det sydlige Afrika er det vigtigt, at der også er tilbud rettet specifikt mod kvinder, for kvinder udgjorde i 2023 ifølge FN-organisationen UNAIDS 62 procent af nye smittetilfælde i regionen.
Folk skal bruge det mest effektive produkt, men ikke alle produkter passer til alle.
De store kliniske forsøg med ringen blev udført i flere afrikanske lande, og produktionen af ringen flytter snart til Sydafrika fra Malmø. Udover at den lokale fremstilling vil mindske transport og dermed gøre ringen billigere, forklarer Leonard Solai, at det er sjældent, der sker overførsel af teknologi og kapacitet fra Europa til Afrika.
Langt de fleste sundhedsprodukter importeres til Afrika udefra, hvilket gør kontinentet sårbart når det gælder tilgængelighed i krisetider, som for eksempel ved COVID.
Ringen koncentrerer medicinen der, hvor der er brug for den
Ringen er fleksibel og lavet af silikone. Den indeholder 25 milligram af det aktive stof dapivirine, som frigives jævnt over tid. Ringen skal indsættes i mindst 24 timer før, den er effektiv, hvorefter den beskytter brugeren mod HIV under vaginalt samleje. Efter en måned skal ringen tages ud og erstattes med en ny.
De første store kliniske studier viste, at ringen kan sænke brugerens risiko for at blive smittet med HIV med 27-35 procent. Senere studier viste omkring 50 procents beskyttelse, og da IPM justerede for deltagere, der brugte ringen korrekt, lå effektiviteten på 70 procent.
På trods af den ikke fuldkomne effektivitet bliver ringen ifølge Leonard Solai foretrukket af flere kvinder i de lande, hvor den er tilgængelig. Det skyldes blandt andet, at ringen kan tages ud efter behov og ikke kræver dagligt indtag som nogle andre tilbud.
”Stoffet forbliver koncentreret lokalt i det vaginale væv og spredes ikke i hele blodbanen som med andre produkter. Derfor er der ikke behov for at overvåge nyrefunktion, leverfunktion, lægemiddelresistens og andre problemer, man ofte ser med HIV-medicin,” forklarer Leonard Solai.
Fordi det aktive stof udledes lokalt, er ringen sikker, hvis brugeren ammer eller er gravid. Her uddyber Solai:
”Vi har gennemført en undersøgelse med ammende kvinder, hvor vi kiggede på dapivirine i modermælken. Derefter lavede vi opfølgninger, hvor vi kiggede på spædbørnene, og det viste sig, at der var meget lidt dapivirine i modermælken. Baseret på den information, har EMA godkendt ringen for ammende personer.”
”Vi lavede også en undersøgelse om brug af ringen under graviditet, fordi kvinder er meget sårbare over for HIV, når de er gravide. Vi skal følge børnene, der blev født under studiet, indtil de er omkring seks måneder gamle, så der er et par stykker, vi stadig mangler data for, men indtil videre er der ingen farersignaler for kvinder der har deltaget i studiet. Så ringen ser ud til at være sikker både under graviditet og amning.”
Faktisk har ringen bemærkelsesværdigt få bivirkninger: ”I løbet af forsøget var der nogle af kvinderne, som fortalte, at de oplevede en smule udflåd med ringen, men ingen infektioner eller andet. Nogle sagde, at de efter et par dage havde lidt smerter, som ofte var fordi ringen ikke sad højt nok. Men der er generelt meget få bivirkninger med ringen – sikkerheden er god, hvilket er afgørende.”
Fra beskeden til højere effektivitet
Ringen blev færdigudviklet i 2009 og har været igennem flere studier siden – først mindre kliniske sikkerhedsstudier og herefter bredere kliniske studier, kaldet fase 3-studier, for at vurdere effektivitet og sikkerhed. I det bredere studie deltog omkring 4.600 kvinder i Malawi, Sydafrika, Uganda og Zimbabwe.
De første, bredere studier viste kun beskeden effektivitet ved brug af ringen; IPM’s eget studie viste en effektivitet på 35 procent, mens et lignende studie viste en effektivitet på 27 procent. Leonard Solai fortæller, at den lave effektivitet var bekymrende, men at de valgte at fortsætte, fordi der var en betydelig forskel mellem placebogruppen og gruppen med den aktive ring.
Ligesom med andre produkter gælder det: Hvis man bruger det, virker det, og man ser effektiviteten. Hvis man ikke bruger det, virker det ikke.
Efter studierne sendte IPM resultaterne til WHO og EMA (det europæiske lægemiddelagentur). I 2020 vendte EMA tilbage med en positiv videnskabelig udtalelse, og i 2021 anbefalede WHO brug af ringen til kvinder med risiko for HIV-smitte. Herefter kunne IPM kontakte myndighederne i de afrikanske lande for at få ringen godkendt.
Samtidig med godkendelsesprocessen gennemførte IPM et studie, hvor der kun blev testet med en aktiv ring, også kaldet et open label-studie. Det viste sig her, at effektiviteten var højere. ”I det store fase 3-studie vidste kvinderne ikke, hvilken ring de havde. Men i open label-studiet var der ingen placebo, så alle fik en ring med medicin, og kvinderne var bedre til at bruge deres ringe.”
”I det tidligere studie var der nogle, som sagde: ’Jeg er sikker på, at jeg har placebo, så jeg tager ringen ud.’ I open label-studiet var effektiviteten omkring 55 procent. Da vi analyserede flere data, kunne vi se, at blandt kvinder, der brugte ringen korrekt, var effektiviteten omkring 70 procent. Ligesom med andre produkter gælder det: Hvis man bruger det, virker det, og man ser effektiviteten. Hvis man ikke bruger det, virker det ikke.”
Vil ikke være forsøgsdyr
”Aktivister og fortalere kritiserer, at firmaer kommer til Afrika for at lave kliniske forsøg, som har positive resultater, men hvor produkterne ikke er tilgængelige i årevis efter forsøgene. I mellemtiden inden produkterne bliver gjort tilgængelige, sker der mange infektioner.”
”Under de kliniske forsøg har vi delt viden om ringen, så nu spørger unge kvinder: ’Hvor er ringen?’ For os hos IPM – selvom det ikke er en undskyldning – har vi som ngo ikke fået midler til post-forsøgsadgang. Men store farmaceutiske virksomheder bør virkelig sørge for, at de efter afslutningen af deres studier leverer produktet. Jeg har arbejdet med disse samfund i så mange år, og man kan ikke bare sige, at der er en ring, der virker, uden at de kan få den.”
Der er 11 lande i Afrika, som har godkendt ringen og har begyndt pilotprojekter. Her kan kvinder få ringen gratis hos offentlige sundhedsklinikker, og tilbuddet er finansieret gennem The Global Funds landetilskud. The Global Fund har ud over det ordinære tilskud købt 150.000 ringe i samarbejde med den britiske ngo CIFF (Children’s Investment Fund Foundation), som deltagende lande kan få gratis.
Endnu bedre ring på vej
Der er andre produkter, der forebygger HIV. PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis) er en gruppebetegnelse for medicin, der forebygger HIV, og har i flere år været tilgængelig i pilleform. Der er for nylig kommet en indsprøjtning, som varer enten to eller seks måneder. PrEP-midler er meget effektive med en beskyttelsesrate på op til 99 procent – når patienter følger recepten.
Hvis nogen ikke vil have en seks-måneders injektion, men hellere vil have en ring, fordi hun ved, hvordan hun vil beskytte sig selv – så lad hende få det.
Udover ringen, vi sidder og taler om, har Population Council færdigudviklet en lignende ring, der kan indsættes i tre måneder i stedet for en. Tre-månedersringen indeholder 100 milligram dapivarine i stedet for 25 milligram, som ligesom med en-månedsringen frigives gradvist over tid.
Tre-månedersringen mangler endelig godkendelse fra EMA, hvilket godt kan tage tid. Når ringen er godkendt, vil IPM udfase en-månedsringen, for der er nemlig flere fordele ved at have en længerevarende ring.
Tre-månedersringen koster næsten det samme at producere som en-månedsringen, og derfor er den løsning i det lange løb billigere, fordi det er betydeligt billigere at købe fire ringe om året i stedet for 12. Derudover er det nemmere for patienter at have en ring, der kan blive siddende i tre måneder ad gangen og ikke skal udskiftes lige så ofte.
Kvinder skal have valget om, hvordan de vil beskytte sig mod HIV
”Folk skal bruge det mest effektive produkt, men ikke alle produkter passer til alle. Vi siger aldrig, at kvinder skal bruge ringen. Hvis nogen ikke vil have en seks-måneders injektion, men hellere vil have en ring, fordi hun ved, hvordan hun vil beskytte sig selv – så lad hende få det. Giv hende valget.”
Ifølge Leonard Solai er nogle unge kvinder skeptiske over for injektioner, fordi man ikke kan fjerne stoffet igen. ”Med injektionen er det aktive stof i blodbanen. Jeg har hørt unge kvinder sige: ’Jeg er meget nervøs over at have noget i mit blod i seks måneder i min alder. Og hvis jeg vil have det ud, hvordan gør jeg det så?’”
Jo flere muligheder der er, ligesom med prævention, desto flere vil vælge et af produkterne.
Ringen er populær blandt unge kvinder, siger han og uddyber:
”Der var et studie, hvor en gruppe unge kvinder brugte ringen, og den anden tog PrEP-tabletter i seks måneder. Derefter byttede grupperne, så tabletgruppen brugte ringen og omvendt i yderligere seks måneder. Efter 12 måneder valgte 67 procent ringen på trods af pillernes højere effektivitet, fordi den var lettere at bruge og ikke kræver daglig vedligeholdelse.”
”Kvinder vil gerne bruge ringen, og nu har vi også injektionerne. Jeg siger altid, at det er vigtigt ikke at påstå, at ét produkt er bedre end et andet, fordi det handler om at give kvinder et valg. Jo flere muligheder der er, ligesom med prævention, desto flere vil vælge et af produkterne.”
”Jeg siger altid, at 70 procent i vagina er bedre end 100 procent i håndtasken.”
